Управление на качеството

ПОЛИТИКА ПО КАЧЕСТВОТО

Ръководството на БулБио-НЦЗПБ ЕООД обръща особено внимание на продуктите, произвеждани във фирмата. Изпълнението на политиката по качеството се основава на следните принципи:

1. Качеството е отговорност на всички участници в производството.

2. Фирмата установява, документира и въвежда ефективна система за управление на качеството, която включва активното участие на ръководството и подходящ персонал от производството.

3. Системата за управление на качеството обхваща организационната структура, процедури, процеси и ресурси, както и действия, необходими за осигуряване на съответствието за качество и чистота на активните съставки. Всички дейности, свързани с качеството, са дефинирани и документирани.

4. Има отдели по Осигуряване на кач еството и Качествен контрол, които са отделени от производството.

5. Лицата, които освобождават междинни продукти и активни съставки са специфицирани.

6. Всички дейности по качеството се записват в момента на извършване.

7. Всяко отклонение от установена процедура се документира и обосновава. Критичните отклонения се разследват и се прави доклад със заключения. 

8. Материали не се освобождават или използват преди да са завършени качествените изпитвания със задоволителен резултат.

9. Съществуват процедури за уведомяване на отговорните ръководители в определено време, за регулаторни инспекции, сериозни пропуски в ДПП, недостатъци, дефекти в продукти и съответни действия (напр. оплаквания свързани с качеството, връщане на продукти, регулаторни действия и др.)

10. Системата по качеството включва ДПП, Качествен контрол и Управление на риска.

 

Контекст на организацията

1. Ръководството на БулБио-НЦЗПБ ЕООД е разработило процедура и методология за анализ на контекста на организацията, относно интереси и изисквания на заинтересованите страни.

2. Генералният контекст на организацията е анализиран с метода PESTEL

3. Компанията е идентифицирала основните заинтересовани страни и всяка от тях е разгледана отделно, чрез използване на SWOT анализ.

4. Възможностите и рисковете от SWOT анализа на заинтересованите страни, са използвани като основа за оценка на риска. 

 

Управление на риска

1. управлението на риска е систематичен процес за оценяване, контрол, комуникация и преглед на рисковете за качеството на активните съставки. Прилага се и проактивно и ретроспективно. 

2. Системата за управление на риска осигурява че:

- Оценката на риска за качеството е базирана на научни знания, опит с процеса и като крайна точка препраща към опазване на здравето на пациента, чрез комуникация с ползвателя на активната съставка

- Нивото на усилие, формалности и документация на управлението на риска са съизмерими с нивото на риска.

 

Отговорности на отделите по качеството (ОК и КК)

1. Отделите по качеството трябва да участват във всички неща, свързани с качеството

2. Осигуряване на качеството преглежда и одобрява всички документи, свързани с качеството

3. Основните отговорности на независимите качествени отдели са описани и включват, но не се ограничават до:

3.1. Качествен контрол одобрява всички спецификации; отговорен е за освобождаване или не на всички активни съставки; освобождаване или не на междинни продукти за използване извън контрола на компанията

3.2. Качествен контрол има система за освобождаване или не на изходни материали, междинни продукти, опаковъчни материали и етикети.

3.3. Качествен контрол осигурява, че материалите са тествани правилно и резултатите са докладвани.

3.4. Качествен контрол осигурява, че има данни за стабилност, в подкрепа на ретестуване или потвърждаване на сроковете на годност и условията на съхранение на активните съставки и/или междинните продукти. 

3.5. Осигуряване на качеството преглежда завършените мастерформули и лабораторни тестове на различните стъпки от процеса, преди освобождаване на активните съставки.

3.6. Осигуряване на качеството гарантира, че критичните отклонения са регистрирани, разследвани и приключени.

3.7. Осигуряване на качеството одобрява производствените мастерформули.

3.8. Осигуряване на качеството одобрява всички процедури, влияещи на качеството на междинните продукти или активни съставки.

3.9. Осигуряване на качеството гарантира, че вътрешните одити (самоинспекции) се провеждат.

3.10. Осигуряване на качеството одобрява промени, които потенциално влияят на качеството на междинните продукти и активни съставки.

3.11. Осигуряване на качеството преглежда и одобрява валидационните протоколи и доклади.

3.12. Осигуряване на качеството гарантира, че оплакванията свързани с качеството се разследват и решават. 

3.13. Осигуряване на качеството гарантира, че се използват ефективни системи за

поддръжка и калибриране на оборудването.

3.14. Осигуряване на качеството и Качествен контрол правят прегледи по качеството на продуктите.

 

Отговорности за производствени действия

Отговорността за производствените действия е описана, и включва но не се ограничава до:

1. Подготвяне, преглед и следване на инструкции за производство на междинни продукти или активни съставки, според писмени процедури.

2. Производство на активни съставки и/или междинни продукти, според одобрени инструкции.

3. Преглед на всички производствени мастерформули и гарантиране, че те са завършени и подписани.

4. Гарантиране, че всички отклонения по време на производство са съобщени и оценени, както и че критичните отклонения са разследвани и изводите са записани. 

5. Осигуряване на чистотата на производствените помещения, както и дезинфекцията им, когато е необходимо.

6. Осигуряване на провеждането на необходимите калибрирания и наличието на записите.

7. Осигуряване на поддръжката на помещенията и оборудването и наличие на записи.

8. Гарантиране, че валидационните протоколи и доклади се преглеждат и одобряват от Осигуряване на качеството.

9. Оценяване на предложените промени в производството и оборудването.

10. Осигуряване, че нови и/или  модифицирани помещения и оборудване се квалифицират.

 

Вътрешни одити (самоинспекции)

1. С цел да се верифицира съответствието с принципите на ДПП за активните съставки, се провеждат регулярни самоинспекции по одобрен график. 

2. Забележките от одитите и корективните действия се документират и се представят на отговорните лица в ръководството на компанията. Съгласуваните корективни действия трябва да бъдат извършени ефективно и за подходящо време. 

 

Прегледи по качеството на продуктите

1. Регулярни прегледи по качеството за активните съставки трябва да се провеждат, с цел да се потвърди постоянството на процеса. Такива прегледи нормално се провеждат и документират периодично и включват поне:

- преглед на контрола по време на производството и резултатите от изпитванията на

 активните съставки

- преглед на всички партиди, които не отговарят на установените спецификации

- преглед на всички критични отклонения или несъответствия, както и свързаните

 разследвания

- преглед на всички промени в процесите или аналитичните методи

- преглед на резултатите от програмите за мониторинг на стабилността

- преглед на всички оплаквания и отзовавания на продукти, свързани с качеството на

 продуктите

- преглед на адекватността на корективните действия

2.     Резултатите от този преглед трябва да се оценят и да се направи извод дали трябва да е предприемат корективни действия или ревалидиране. Причините за корективни действия трябва да се документират. Съгласуваните корективни действия трябва да се извършат ефективно и в подходящо време.   

Рък. Осигуряване на качеството:  Митко Станиславов 

Управител: Д-р Румен Кофинов

Дата: 21.02.2020

Оплаквания

В случай, че имате сериозно оплакване, свързано с качеството на продуктите, произвеждани от Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, можете да се свържете с нас на телефон +359 2 4160354.

Всички права запазени. © 2003-2021 Бул Био - НЦЗПБ ЕООД

Създадено от: Ай-Сол Еоод