Stablepharma и „Бул  Био – НЦЗПБ“ ЕООД („Бул Био“) подписаха ексклузивно споразумение за доставка, за да произведат първата в света ваксина против тетанус и дифтерия, съхранявана при нехладилни условия

23 септември 2022 г.

Ние, Stablepharma Ltd, дружество за производство на ваксини, съхранявани при нехладилни условия, и „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД („Бул Био“), европейски производител на ваксини, имаме удоволствието да съобщим, че на 20 септември 2022 г. подписахме окончателно споразумение за ексклузивна доставка на неразлята ваксина против тетанус и дифтерия и въвеждането й  на пазара като първата в света ваксина против тетанус и дифтерия (Td), съхранявана при нехладилни условия – StablevaXTM-Td.
Това споразумение следва писмото за намерение, подписано през 2022 г., и консолидира отношенията между Stablepharma Ltd и екипа на „Бул Био“. На практика споразумението означава, че Stablepharma може да развива и да ръководи цялостното разработване и регистрация на сухи, термично стабилни версии* на ваксината „Тетадиф“, която е предварително одобрена от СЗО за глобално разпространение.
Д-р Румен Кофинов, управител на „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД („Бул Био“), заяви: „Вярвам, че това споразумение е крайъгълен камък за всички нас, и че проправя пътя и на двете дружества в изпълнение на насоките на СЗО за предоставяне на човечеството на термично стабилни ваксини (съхранявани при нехладилни условия)“.
По силата на това споразумение „Бул Био“ ще доставя ексклузивно неразлята ваксина „Тетадиф“ на Stablepharma и ще споделя необходимите регулаторни досиета и документация за научноизследователски и регулаторни цели. Stablepharma ще има изключителни права за производство и разпространение на StablevaX™-Td в световен мащаб. В допълнение Stablepharma ще притежава глобалното разрешение за употреба и ще отговаря за регистрацията и продажбите на ваксината, съхранявана при нехладилни условия. Като част от това споразумение „Бул Био“ ще има първо право на отказ за определени територии, включително Балканите и неправителствени организации.
Stablepharma Ltd. и „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД („Бул Био“) сформираха стратегическо партньорство през 2021 г., за да произведат първата в света ваксина против тетанус и дифтерия (Td), съхранявана при нехладилни условия – StablevaXTM Td. Съвсем наскоро Stablepharma и „Бул Био“ завършиха изпитвания in vivo върху животни (т.е. тестове за ефикасност при животни) на тетанусния компонент на ваксината StablevaXTM Td против тетанус и дифтерия, съхранявана при нехладилни условия. Резултатите от тестовете за ефикасност при животни показаха, че тетанусният компонент на ваксината StablevaXTM Td остава термично стабилен и толкова ефикасен, колкото и референтната ваксина, след излагане на +45°C за 12 месеца. https://stablepharma.com/new-data-shows-stablevax-td-stable-for-12-months/
Понастоящем на пазара няма решения за ваксини, съхранявани при нехладилни условия. „Това е изключителна възможност за Stablepharma и „Бул Био“, докато напредваме в разработването и производството на първата ваксина StablevaX™ Td, съхранявана при нехладилни условия“, заяви Йозгюр Тунчер, главен изпълнителен директор и изпълнителен директор на Stablepharma. „Чрез премахването на системата „студена верига“ при съхранението, ваксините, съхранявани при нехладилни условия, могат да доведат до значителни спестявания на разходи в здравеопазването и да станат значително по-достъпни за страните с нисък стандарт на живот – това само по себе си е огромен стимул за нас да развиваме нашата технология и да напредваме в разработването на продукти с нашите партньори”.
Ник Чайлд, вицепрезидент и съосновател на Stablepharma, заяви, че двете дружества вече са сключили ключово широкообхватно споразумение, което ще стимулира технологиите за производство на ваксини и ще бъде от значителна полза за всички: „Всички сме доволни от резултата от нашето сътрудничество“.
Stablepharma ще работи съвместно с партньорите Boyds Consultants https://boydconsultants.com/ за изпълнение на регулаторните изисквания за преформулираната ваксина против тетанус и дифтерия. „Това е още един ключов етап по пътя към постигането на нашата визия да превърнем ваксините, съхранявани при нехладилни условия, в реалност и да ги направим достъпни за всички хора, навсякъде по света“, добави Йозгюр Тунчер. „Само за кратък период се развихме от технологично дружество до дружество, разработващо биотехнологични продукти, така че със съдействието на нашите стратегически партньорства ни чака вълнуващо бъдеще!“
*Няколко презентации на продукти, включително флакони и предварително напълнени спринцовки.
Информация за Stablepharma Ltd
Stablepharma Ltd е иновативно биотехнологично дружество, разработващо гама от следващо поколение ваксини, съхранявани при нехладилни условия. Stablepharma е основано с цел да използва своята нова технология за драстично подобряване на здравословното състояние на възрастни и деца, които са изложени на най-голям риск от смърт и увреждане, причинени от болести, предотвратими чрез ваксинация. StablevaX-M е адаптивна технология, която не изисква съхранение в хладилник, предлага удължен срок на годност, намалява загубата на ваксина и въглеродния (CO2) отпечатък на системата „студена верига“. Екипът за научноизследователска и развойна дейност на Stablepharma е идентифицирал до 60 кандидати за ваксини, които биха могли да бъдат подходящи за технологията StablevaX™, за да внесе драстично подобрение в ефективността на съществуващи и нови ваксини. www.stablepharma.com.
Информация за „Бул Био“
„Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД е производител на ваксини, собственост на Министерството на здравеопазването на България, с над 130 години опит в производството на биопрепарати.
Производствената номенклатура обхваща повече от 600 лекарства, разделени в две основни групи: лекарствени продукти за хуманна употреба и медицински изделия за in vitro диагностика.
Производствените съоръжения, ваксините и другите лекарства на „Бул Био“ са в съответствие с изискванията на СЗО и Европейската фармакопея. https://bulbio.com/en.html

Stablepharma